探寻中药注射剂安全性研究新模式

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人物名片：彭成，汉，中共党员。中药学博士研究生/医学博士学位，研究员，博士研究生导师。二级教授、国务院政府特殊津贴获得者、新世纪百千万人才工程国家级人选、全国优秀教育工作者，全国高等中医药院校药学类规划教材编委会主任委员、教育部高等学校中药学类教学指导委员会副主任委员、全国高等院校中药学专业学位研究生教材评审委员会副主任委员、中华中医药学会中药基础研究分会及中成药分会副主任委员、国家自然科学基金委员会医学科学部中药学专家评审组成员、国家药典委员会委员、国家新药药品审评咨询白癜风现在能治好吗专家、国家兽药评审专家。

先后负责国家973计划课题、国家自然科学基金重点项目、国家十一五科技支撑计划重点项目、国际合作项目等30多项；负责项目获国家科技进步二等奖1项、国家中医药科技进步二等奖1项、四川省科技进步一等奖4项，四川省高等教育教学成果一等奖1项；发表学术论文230多篇，SCI收录50多篇；主编学术著作9部；获国家发明专利15项；培养博士后10人、博士研究生30多人。长期从事中药药理毒理研究、道地药材评价与开发研究，为高等院校《中药药理学》规划教材主编、《中药毒理学》创新教材主编，国家十二五重点图书《中华道地药材》主编。

成都市科协中国四川频道 2014年度四川科教人物系列报道

中国四川成都10月29日讯（ 诸泽海）参附注射液研究走出的只是一小步，更多的中药基础科研、制药工艺升级还有待不懈努力，这也是中药现代化的必经之路。中药注射剂行业唯一获得国家科学技术进步奖的项目负责人著名中药毒理学专家、成都中医药大学副校白癜风治疗与护理长彭成教授表示，将为中药注射剂安全求解继续奉献自己的力量。

■创新启示录

每年6、7月份，在四川盆地的江油地区，人们都能看到漫山遍野生长着一种叫做乌头的毛茛科植物，它的侧根就是被历代医家视为温补要药的附子。附子具有回阳救逆、补火助阳、逐风寒湿邪的作用，但由于毒性大，不良反应多，用之不当，将引起人死亡。如何对附子增效控毒成为中药界专家多年来一直想着力解决的重大科学问题。

国家食品药品监督管理总局公布2013年药品不良反应监测报告，中药注射剂以12．1万报告例次、同比增长17％的数据再次加深了人们对其安全性的担忧。中药注射剂的安全性可以通过什么方法得到保障?获得2013年国家科学技术进步奖二等奖、由成都中医药大学等单位共同完成的参附注射液品质控制与产业化关键技术应用项目研究，或可提供一些借鉴。

中药注射剂不良反应事件不容忽视

参附注射液源于参附汤，而参附汤是宋代名医严用和在医圣张仲景四逆汤治疗四肢逆冷的基础上，用人参白癜风治得好吗、附子配伍而成的，主治阳气暴脱的厥脱证。该项目负责人成都中医药大学副校长、著名中药毒理学专家彭成教授说：厥脱证是中医病证名，主要指元气耗竭、阴阳离决的危重证候。与现代医学休克、心衰、心脑血管疾病等相似，尤其与心源性休克、心衰相似度高，死亡率也高。而参附汤传统剂型为汤剂，急救时需急煎频服，不能满足现代中医急诊急救的需要。因此，必须进行剂型改革，应用现代制药技术，将其制成中药注射剂，以解决中医急诊急救之需。

然而，中药注射剂是在中药传统制剂基础上发展起来的新剂型，它改变了中药传统的给药方式，药物可直接进入人体组织、血液或器官内，吸收快、作用迅速，虽然便于临床应用，尤其对急重症患者及不宜口服给药患者的治疗更为有利，但中药注射剂不良反应事件却不容忽视。

2010年国家药品不良反应监测中心的监测数据提示，中药不良反应的病例报告占药品总报告的13.8％，涉及2400多个品种，其中中成药占99.7％，饮片不足0.4％，中药注射剂占中成药不良反应/白癜风是怎么引起的事件病例报告的50.09％，中药注射剂严重不良事件报告约占中药严重病例报告的87.2％。

怎样提高药物的质量、增强药物的疗效、保证患者用药安全，是中药注射剂研制与生产者必须解决的关键问题。尤其像参附注射液这样的中药复方注射剂，其中的附子属有毒中药，其毒性大，但疗效好，是救命要药。怎样控制其毒性、增强疗效、保证质量是业界必须攻克的难题。彭成告诉，基于此，在国家火炬计划、973计划、国家自然科学基金重点项目等支持下，由成都中医药大学牵头，联合雅安三九药业有限公司、四川省中医药科学院、中国食品药品检定研究院、天津中医药大学和四川大学华西医院等产学研用的单位组成了攻关项目组，彭成首次提出了中药注射剂品质制性用的研究模式，带领团队系统研究了参附注射液的品种、质量、安全性与有效性、临床和制药生产关键技术应用等，对参附注射液进行品质控制，实施全程自动化数字监控，取得了明显的社会和经济效益。